로고

일본제조판매허가

빠르고 확실한 허가등록을 해드립니다!

용역 명 : 일본 화장품제조판매업 및 제조업 허가 등록

구분 상세 비고
1.설립장소 일본 동경
2.판매방식 제품 수입 후 판매원에 의한 판매


주요프로세스

일본에서 화장품을 판매하려면 “화장품 제조 판매업자"가 되어야 하며 또 화장품을 제조(포장·표시·보관만 할 경우를 포함) 하려면,"화장품 제조업"의 허가가 필요합니다. 판매 전 품질 관리와 판매 후 안전관리에 대한 매뉴얼과 절차서를 만들고 기록을 관리하여야 합니다. 화장품의 효능의 범위의 적용 및 선전광고 내용검토를 실시하여야 하며 함유 성분에 관한 의약성분 및 위해화학성분, 생물인자 함유 검토하여야 한다.

가. 제조판매업자 허가 신청 준비사항

  • 신청자 점검 : 제조 판매업·제조업 허가 신청자에 대한 범죄, 정신건강 및 약품중독 경력 등에 대한 검토
  • 총괄 제조 판매 책임자의 선정 : 화장품의 품질 관리 및 제조 판매 후 안전 관리를 담당하여야 하며 약사 또는 약학 또는 화학을 공부하고 화장품 품질 및 안전관리 분야 3년이상 근무한 경력이 있는 자로 하여야 한다.
  • 품질 및 안전관리 매뉴얼 절차서 및 조직 구성
    • - GVP(Good Vigilance Practice)"의약품, 의약 외품, 화장품, 의료 기기 및 재생 의료 등 제품의 제조 판매 후 안전 관리 기준에 관한 규칙
    • - GQP(Good Quality Practice)"의약품, 의약 외품, 화장품 및 재생 의료 등 제품의 품질 관리 기준에 관한 규칙


나. 제조업자 허가 준비사항

  • 책임 기술자선정 : 자격은 제조판매업자 총괄책임자와 동일하며 제조판매 업자와 동일인으로
  • 허가 구분의 검토 :
    • - 제조 공정 중 포장 표시 또는 보관만 하는 자(허가 구분:포장·표시·보관)

다. 허가신청 작업 : 제조판매 허가 및 제조업 일괄

  • 코드신청 : 허가 신청하는 사무소 또는 제조 공장의 소재지나 업종이 정해지면, 도쿄 도청을 경유하여 후생 노동성에 업체 코드 등록 표를 제출하고 코드 번호 번호 부여 받음.
  • 허가신청서 서류 작성 :
    • - 신청서
    • - 회사증명서류
    • - 업무자 및 신청자 건강증명서
    • - 업무자 자격증명
    • - GVP와 GQP의 매뉴얼 절차서
    • - 조직도 및 사무실평면도 및 작업배치도
    • - 보관설비 및 합격품 출하 판정 흐름도 등
    • - 기타 요구 서류

라.수속기간 : 표준행정처리 기간

  • - 화장품제조판매허가 : 35일 (working days)
  • - 화장품제조판매허가증교부 : 10일 (working days)
  • - 화장품제조허가 : 35일 (working days)
  • - 화장품제조허가증교부 : 10일 (working days)